為確保產品符合既定之使用者需求及/或要求項目,應實施設計驗收.
備注:
11:設計驗收在成功的設計驗證(參閱4.4.7)后實施.
12:通常在既定之操作條件下,執行驗收.
13:通常系對最終產品執行驗收,但也有可能在產品完成前之較早階段執行.
14:若有不同之預設用途時,亦可執行多次驗收.
4.4.9  設計變更
所有的設計變更及修改,在實施前,應加以識別,記載,審查,并以權責人員核准.
4.5    文件及資料管制
4.5.1   概         述
供應商應制定与維持各項書面程序,以管制本國際標准要求有關之所有資料,其適用之范
圍,尚包括外來之文件,如標准及客戶圖面.
備注    15:文件及資料可以用任何形式之媒體,如硬體拷貝或電子媒體.
4.5.2   文件及資料核發
文件及資料在發行之前,應由權責人員審核其適切性.
為防止使用無效及/或過期之文件,用以鑑別文件最新版次狀況之總覽表,或相當之文件管
制程序,應予建立且易于取用.
各項管制亦應確保:
a)   所有對品質制度有效咦鳂O為重要之作業場所,均應持有適當之文件;
b)  無效及/或過時之文件,應即刻自所有發行或使用之地點移走,否則應保証不致因無意而被誤用;
c)  依法及/或為知識保留目的,而保存之任何過期文件,均應予以適切之識別.
4.5.3   文件及資料變更
除非另有特別指定,文件及資料之變更應由原審核之同一功能單位/組織部門執行審核;
該受指定之功能單位/組織部門應有權調閱有關的背景資料,据以作其審核.
如實際可行時,變更之性質應在文件或其適當附件上,予以識別.
4.6    採          購
4.6.1  概       述
供應商應建立并維持各項書面程序,以確保採購之產品(參閱3.1)符合規定之要求.
4.6.2   分包商之評估
供應商應:
a)    根据分包商達成分包合約要求之能力.包括品質制度及任何特定之品質保証要求,來評估
及選擇分包商;